一年一度的高考剛剛結(jié)束，莘莘學子們寒窗苦讀的成果在這幾天得到檢驗，完成了中間產(chǎn)品的培訓和加工，也邁向了人生新的起點。
 

每年有很多人關(guān)注高考的動向，可能最多和最能引起人們興趣的要數(shù)高考作文題目了。

2018年全國卷II（適用地區(qū)內(nèi)蒙古、黑龍江、遼寧、吉林、重慶、陜西、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏）高考作文題：“二戰(zhàn)”期間，為了加強對戰(zhàn)機防護，英美軍方調(diào)查了作戰(zhàn)后幸存飛機上的彈痕的分布，決定哪里彈痕多就加強哪里，然而統(tǒng)計學家沃德力排眾議，指出更應(yīng)該注意彈痕少的部位，因為這些部位受到重創(chuàng)的戰(zhàn)機，很難有機會返航，而這部分數(shù)據(jù)被忽略了，事實證明，沃德是正確的。

看到此次高考作文題目，引發(fā)了一些聯(lián)想，望與各位蒲友共享共勉。

 在制藥行業(yè)，根據(jù)2010版GMP第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，質(zhì)量部門會對日常的質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果進行統(tǒng)計和趨勢分析，調(diào)查并及時糾正和預防不良趨勢。統(tǒng)計成為質(zhì)量管理人員的日常工作和重要管理工具，并延伸至產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、供應(yīng)商管理、持續(xù)工藝確認等。

統(tǒng)計的目的是為了分析，不分析或未徹底分析的統(tǒng)計是沒有意義的。在正常的分析過程中，我們大多數(shù)人關(guān)注到的還是不良的趨勢變化，只要沒有發(fā)現(xiàn)不良趨勢那么統(tǒng)計分析工作就圓滿結(jié)束了。做的好的質(zhì)量回顧呢，會加深分析的程度，比如考慮調(diào)整趨勢線的上下限度、收縮控制范圍，或者分析工藝控制能力，設(shè)備利用率、故障率以此提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和生產(chǎn)效率。

沒有發(fā)生變化或是趨勢穩(wěn)定的板塊呢？容易被人忽略，甚至在后續(xù)相關(guān)的工藝再驗證、設(shè)備再確認、變更評估、偏差調(diào)查、企業(yè)自檢中就會主觀的認為其為低風險，不容易甚至不會發(fā)生問題。

 比如很多年前我們公司遇到的一次生產(chǎn)偏差，一步制粒工序收率略低而超出工藝控制范圍。

初步調(diào)查對象，懷疑是物料投入發(fā)生差錯，經(jīng)過一系列的從物料領(lǐng)用、出入庫單據(jù)、物料庫存臺賬、現(xiàn)場剩余未制粒的原輔料（已配料分鍋）數(shù)量，制粒設(shè)備參數(shù)設(shè)置，批生產(chǎn)記錄，操作人員筆錄等，所有步驟有據(jù)可查，結(jié)果沒有發(fā)現(xiàn)異常。

調(diào)查的結(jié)果讓QA和生產(chǎn)管理人員都很詫異，一切正常照舊的生產(chǎn)過程，突然出現(xiàn)的偏差令人措手不及，不得不啟動延伸調(diào)查。有生產(chǎn)人員提出是否是本次所用原輔料（用量較多的提取物、蔗糖、淀粉、微晶纖維素）的水分過高，導致制粒原輔料干燥后的收率下降。這個疑點很容易排除，質(zhì)量統(tǒng)計人員馬上調(diào)出本批所用原輔料批次的水分檢測結(jié)果并與一年內(nèi)的數(shù)據(jù)進行比較，結(jié)果還是沒有發(fā)現(xiàn)異常。

調(diào)查的結(jié)果慢慢讓人接受了此次的收率偏差，開始考慮是否是工藝控制的收率范圍不合理而導致的，偏差的處理結(jié)果評定為調(diào)整收率范圍并盡快恢復了生產(chǎn)。一步制粒的生產(chǎn)恢復了，慢慢的生產(chǎn)技術(shù)人員和工人發(fā)現(xiàn)同樣的產(chǎn)品和物料，相同的工藝設(shè)置，這臺沸騰干燥制粒機比另一臺要快一些約半個小時，這個問題的發(fā)現(xiàn)引起了生產(chǎn)經(jīng)理的重視，并與質(zhì)量部會同討論后建立調(diào)查小組，持續(xù)的監(jiān)控并增加中間產(chǎn)品的水分檢測。經(jīng)過一段時間的觀察，發(fā)現(xiàn)這臺設(shè)備所制顆粒的水分略低，通過對物料實際溫度和表顯溫度的比對發(fā)現(xiàn)原來問題出在溫度表上，到此，真相大白，所以后續(xù)對該品種的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準增加了水分檢測、工藝規(guī)程增加了制粒時間的規(guī)定。

前段時間在論壇上看到一篇帖子，蒲友指出通過風險評估的結(jié)果決定是否進行工藝和設(shè)備的再驗證和再確認。風險評估的依據(jù)無非就是質(zhì)量回顧的分析結(jié)果，認為工藝和設(shè)備沒有發(fā)生重大偏離，即可認為驗證狀態(tài)沒有發(fā)生變化。而根據(jù)GMP附錄《確認與驗證》第九章的規(guī)定（第五十一條  關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期效果。）由此可見，定期的再確認或再驗證，不是可以根據(jù)評估結(jié)果而選擇做或者不做的。

如果用變更和偏差來說明，我們在質(zhì)量回顧活動中容易發(fā)現(xiàn)和主動發(fā)現(xiàn)的問題都以變更的形式主動加以糾正和預防了，而實際生產(chǎn)和管理過程中出現(xiàn)的偏差，就是容易被我們忽略的問題暴露和引發(fā)后果了。

變更是主動的，偏差是被動的，如果對所有偏差的發(fā)生進行深入統(tǒng)計和分析，何嘗不是那些被忽略的、認為不會和不容易發(fā)生問題的情況。

那，還沒有發(fā)生或發(fā)現(xiàn)的幸存者呢？